Die Anforderungen an Clinical & Medical Affairs unterliegen komplexen regulatorischen Vorgaben. Unternehmen sind verpflichtet, klinische Studien präzise durchzuführen sowie strenge Zulassungs- und Marktüberwachungsanforderungen zu erfüllen. Unser Beratungsansatz gewährleistet die regelkonforme, effiziente und risikominimierte Umsetzung klinischer Projekte unter Einhaltung aller geltenden regulatorischen Bestimmungen.

Klinisches Projektmanagement

Wir übernehmen die strukturierte Planung, Steuerung und Koordination klinischer Studien, um deren regelkonforme und effiziente Durchführung sicherzustellen. Dabei gewährleisten wir die Einhaltung sämtlicher regulatorischer Anforderungen gemäß den einschlägigen nationalen und internationalen Vorschriften.

Medical Writing

Unsere spezialisierten Fachkräfte erstellen wissenschaftliche und regulatorische Dokumentationen, darunter Studienprotokolle, Prüfpläne, klinische Berichte und Zulassungsanträge. Alle erstellten Dokumente entsprechen den gesetzlichen Vorgaben und erfüllen höchste wissenschaftliche Qualitätsstandards.

Pharmacovigilance & GCP-Compliance

Die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten hat oberste Priorität. Wir unterstützen Unternehmen bei der Umsetzung von Pharmakovigilanz-Maßnahmen, einschließlich der Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen sowie der Einhaltung der Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (GCP) gemäß den geltenden Regularien.

Post-Market Surveillance

Nach der Marktzulassung unterliegen Produkte der kontinuierlichen Überwachung und Bewertung. Wir begleiten Unternehmen bei der Entwicklung und Implementierung von Marktüberwachungsstrategien, der Erstellung von Sicherheitsberichten und der Erfüllung aller regulatorischen Verpflichtungen.

Ob Sie Unterstützung bei der Erstellung eines Studienprotokolls, der Sicherstellung regulatorischer Konformität oder der Entwicklung einer Marktüberwachungsstrategie benötigen – unser Team erfahrener Experten bietet Ihnen rechtssichere und praxisorientierte Lösungen zur effizienten Erreichung Ihrer klinischen und regulatorischen Zielsetzungen.

Wir analysieren und bewerten regulatorische Anforderungen für den Marktzugang und die Erstattung innovativer Therapien, Diagnostika und Services. Auf Basis von Produktnutzen, Wettbewerbsumfeld und länderspezifischen Vorgaben entwickeln wir maßgeschneiderte Market Access- und Pricing-Strategien.

Unsere Expertise umfasst zudem die Erarbeitung von AMNOG-Strategien und überzeugenden Value Stories zur erfolgreichen Preisverhandlung. Darüber hinaus begleiten wir Unternehmen bei regionalen Market-Access-Herausforderungen und führen sie sicher durch den AMNOG-Prozess.

Für eine erfolgreiche Markteinführung und Vertriebsstrategie konzipieren wir digitale Lösungen, die als integrativer Bestandteil neuer Behandlungsansätze einen echten Mehrwert schaffen.

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Viele Unternehmen sehen großes Potenzial im deutschen Gesundheitsmarkt, doch der Markteintritt stellt eine Herausforderung dar. Fehlendes Verständnis für die Bedürfnisse der Leistungserbringer, komplexe regulatorische Anforderungen und undurchsichtige Vergütungsstrukturen können den Erfolg erheblich erschweren. Ein innovatives Produkt allein reicht nicht aus – ohne fundierte Marktkenntnisse bleibt der Zugang oft verwehrt oder der Markteintritt scheitert am langwierigen Prozess.

Mit MARKSEN-HEALTHCARE profitieren Sie von tiefgehender Branchenexpertise und strategischer Beratung. Dank unserer langjährigen Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Leistungserbringern, Kostenträgern und Investoren entwickeln wir maßgeschneiderte Strategien für einen erfolgreichen, nachhaltigen und regelkonformen Marktzugang.

Business Data & IT Consulting Services

Wir unterstützen Unternehmen dabei, ihre IT- und Datenprozesse effizient zu gestalten und an branchenspezifische Anforderungen anzupassen.

In regulierten Branchen wie Medizintechnik, Pharma und Biotechnologie gewinnen Digitalisierung, Datenmanagement und Qualitätssicherung zunehmend an Bedeutung. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an transparente Prozesse und eine verlässliche Datenverarbeitung.

Unser Leistungsspektrum umfasst die Beratung zur Implementierung und Optimierung von IT-Systemen, Konzepte zur Sicherstellung der Datenqualität sowie Lösungen für Digitalisierung, IT-Prozessmanagement, Audits, Dashboards, Reporting und digitale Governance. Mit unseren Dienstleistungen helfen wir Unternehmen, eine leistungsfähige und sichere IT-Infrastruktur aufzubauen, die ihre geschäftlichen Anforderungen bestmöglich unterstützt.

Sie möchten ein Unternehmen im Gesundheitsmarkt gründen? Wir begleiten Sie auf dem Weg von der Idee bis zur erfolgreichen Umsetzung – mit individuell zugeschnittenem Gründercoaching, strategischer Beratung und Finanzierungskonzepten. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung Ihres Businessplans. Unsere Experten helfen Ihnen, Ihre Marktposition zu stärken, nachhaltige Geschäftsmodelle zu entwickeln und wirtschaftliche Sicherheit zu gewährleisten.

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