Clinical & Medical Affairs – Regulatorische Sicherheit und effiziente Studienführung
Unsere spezialisierten Dienstleistungen unterstützen Unternehmen der Medizintechnikbranche dabei, regulatorische Anforderungen systematisch umzusetzen und ihre Produkte effizient auf den Markt zu bringen.
Die Medizintechnik steht vor steigenden Anforderungen, insbesondere durch die European Medical Device Regulation (MDR), Qualitätsnormen wie ISO 13485 und Anforderungen an klinische Prüfungen nach ISO 14155. Dies erfordert ein strukturiertes Vorgehen entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der Entwicklung über die Markteinführung bis zur Marktüberwachung.
Wir bieten Unterstützung bei der Erstellung technischer Dokumentationen, der Durchführung klinischer Bewertungen und der Steuerung von Zulassungsprozessen auf internationaler Ebene. Darüber hinaus entwickeln wir Strategien zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen und zur erfolgreichen Interaktion mit zuständigen Behörden.
Unsere Leistungen umfassen zudem die Einführung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen, die Verbesserung von Produktionsabläufen sowie die Durchführung gezielter Validierungen. Ziel ist es, Prozesse effizient zu gestalten, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und den Marktzugang für Medizinprodukte zu beschleunigen.
Praxisnahe Beratung für klinische Projekte und medizinische Compliance
MARKSEN-HEALTHCARE unterstützt Unternehmen der Pharma-, Medizintechnik- und Biotechnologiebranche bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung klinischer Studien sowie der Erfüllung regulatorischer und medizinischer Anforderungen.
Die Anforderungen an Clinical & Medical Affairs sind komplex: Neben der präzisen Umsetzung klinischer Studien müssen Unternehmen strenge Zulassungs- und Marktüberwachungsauflagen einhalten. Unser Beratungsansatz stellt sicher, dass Ihre klinischen Projekte effizient, regelkonform und risikominimiert umgesetzt werden.
Ob Sie eine Studienprotokoll-Erstellung, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben oder die Entwicklung einer Marktüberwachungsstrategie benötigen – unser Team aus erfahrenen Experten bietet Ihnen fundierte Lösungen, um Ihre klinischen und regulatorischen Ziele effizient zu erreichen.
Unsere Leistungen
Expertise im Bereich Clinical & Medical Affairs
klinisches Projektmanagement
Wir übernehmen die Planung, Steuerung und Koordination klinischer Studien, um deren reibungslose Umsetzung zu gewährleisten. Dabei achten wir auf die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und sorgen für effiziente Abläufe in jeder Phase des Projekts.
Medical Writing
Unsere Experten erstellen wissenschaftliche und regulatorische Dokumente, darunter Studienprotokolle, Prüfpläne, klinische Berichte und Anträge für Zulassungsverfahren. Wir stellen sicher, dass alle Dokumente den geltenden Anforderungen entsprechen und eine hohe wissenschaftliche Qualität aufweisen.
Pharmacovigilance & GCP-Compliance
Die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten steht im Mittelpunkt unserer Beratungsleistungen. Wir unterstützen Unternehmen bei der Erfüllung der Anforderungen an die Pharmakovigilanz, der Überwachung unerwünschter Wirkungen sowie der Einhaltung der Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (GCP).
Post-Market Surveillance
Nach der Markteinführung müssen Produkte kontinuierlich überwacht und bewertet werden. Wir helfen Ihnen, effektive Strategien zur Marktbeobachtung zu entwickeln, Sicherheitsberichte zu erstellen und regulatorische Verpflichtungen zu erfüllen.
